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浩鼎声明各项新药进度以公开资讯观测站公告为準

2020-02-14477观看
有媒体报导「浩鼎...最受瞩目的是主动免疫抗癌药OBI-822,自2017年来已陆续获美、中等国家核准进行第三期人体临床试验;该新药临床进度最快的是已执行三期临床的乳癌治疗,预计将于2023年评估主要试验指标。」、「浩鼎...OBI-3424已获两项孤儿药资格。」
对此,浩鼎(4174)说明,旗下主动免疫抗癌药Adagloxad Simolenin(OBI-822)以三阴性乳癌(triple-negative breast cancer,TNBC)为适应症之三期人体临床试验,截至目前已获台湾、美国、澳洲、香港、乌克兰及俄罗斯药政管理机关核准进行,现正积极收案中。

关于前述试验于中国药政管理机关之审查进度请参阅本公司6月27日「补充说明财讯快报等媒体报导内容」重大讯息说明。临床试验资讯网址为https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637。另前驱型化疗新药OBI-3424截至目前已获美国食品药物管理局(FDA)治疗肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,简称HCC)及急性淋巴性白血病(acutelymphoblastic leukemia,简称ALL)的「孤儿药」资格认定(Orphan DrugDesignation)。关于本公司新药研发进度相关资讯请以公开资讯观测站公告为準。(编辑整理:廖小荞)
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